Thuốc trị tiểu đường Galvus 50mg | Hộp 28 viên

Galvus 50mg là thuốc gì?

Galvus 50mg có thành phần chính là Vildagliptin 50mg, được dùng để điều trị bệnh đái tháo đường týp II, đặc biệt ở bệnh nhân quá cân khi chế độ ăn và tập thể dục đơn thuần không đạt được hiệu quả trong kiểm soát đường huyết.

Vildagliptin 50mg được sản xuất bởi Novartis Europharm Limited, được bán trên thị trường dưới dạng hộp 28 viên.

Thành phần của thuốc

• Mỗi viên chứa 50 mg vildagliptin.
• Tá dược với tác dụng đã biết: Mỗi viên chứa 47,82 mg lactose (khan). Lactose, khan, Xenluloza, vi tinh thể, Natri tinh bột glycolat (loại A), Chất Magiê Stearate.

Dạng dược phẩm

Viên màu trắng đến hơi vàng nhạt, hình tròn (đường kính 8 mm), mặt phẳng, vát cạnh. Một bên là “NVR” và bên kia là “FB”

Công dụng (Chỉ định điều trị) của thuốc Galvus 50mg

Vildagliptin được chỉ định trong điều trị đái tháo đường týp 2 ở người lớn:

Như đơn trị liệu

• Ở những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ bằng chế độ ăn uống và tập thể dục đơn thuần và metformin không phù hợp do chống chỉ định hoặc không dung nạp.

Là liệu pháp uống kép kết hợp với

• Metformin, ở những bệnh nhân không kiểm soát được đường huyết đầy đủ mặc dù đã dung nạp tối đa liều đơn trị liệu với metformin,
• Một sulphonylurea, ở những bệnh nhân không kiểm soát đủ đường huyết mặc dù đã dung nạp tối đa liều sulphonylurea và metformin không phù hợp do chống chỉ định hoặc không dung nạp.
• Thiazolidinedione, ở những bệnh nhân không kiểm soát được đường huyết đầy đủ và việc sử dụng thiazolidinedione thích hợp cho những bệnh nhân nào.

Là liệu pháp uống ba lần kết hợp với

• Sulphonylurea và metformin khi chế độ ăn kiêng và tập thể dục cộng với liệu pháp kép với các sản phẩm thuốc này không giúp kiểm soát đường huyết đầy đủ.

Vildagliptin cũng được chỉ định sử dụng kết hợp với insulin (có hoặc không có metformin) khi chế độ ăn kiêng và tập thể dục cộng với liều insulin ổn định không giúp kiểm soát đường huyết đầy đủ.

Chống chỉ định của thuốc

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê.

Các cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng thuốc trị tiểu đường Galvus 50mg

Tổng quan

• Galvus không thể thay thế cho insulin ở những bệnh nhân cần insulin. Galvus không nên được sử dụng cho bệnh nhân tiểu đường loại 1 hoặc để điều trị nhiễm toan ceton do tiểu đường.

Suy thận

• Có ít kinh nghiệm ở bệnh nhân ESRD đang chạy thận nhân tạo. Do đó nên sử dụng Galvus một cách thận trọng cho những bệnh nhân này.

Suy gan

Galvus không được dùng cho bệnh nhân suy gan, kể cả bệnh nhân có ALT hoặc AST> 3x ULN trước điều trị (xem thêm phần 4.2 và 5.2).

Theo dõi men gan

• Các trường hợp hiếm gặp về rối loạn chức năng gan (bao gồm cả viêm gan) đã được báo cáo. Trong những trường hợp này, bệnh nhân nhìn chung không có triệu chứng, không có di chứng lâm sàng và kết quả xét nghiệm chức năng gan trở lại bình thường sau khi ngừng điều trị. Các xét nghiệm chức năng gan nên được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị bằng Galvus để biết giá trị cơ bản của bệnh nhân.
• Những bệnh nhân phát triển nồng độ transaminase tăng nên được theo dõi bằng đánh giá chức năng gan lần thứ hai để xác nhận kết quả và được theo dõi sau đó bằng các xét nghiệm chức năng gan thường xuyên cho đến khi (các) bất thường trở lại bình thường. Nếu sự gia tăng AST hoặc ALT từ 3x ULN trở lên vẫn tiếp tục,
• Bệnh nhân bị vàng da hoặc các dấu hiệu khác gợi ý đến rối loạn chức năng gan nên ngừng sử dụng Galvus.
• Sau khi ngừng điều trị với Galvus và bình thường hóa LFT, không nên bắt đầu lại điều trị với Galvus.

Suy tim

• Điều trị bằng vildagliptin không liên quan đến sự thay đổi chức năng thất trái hoặc làm trầm trọng thêm bệnh suy tim sung huyết (CHF) từ trước so với giả dược. . Kinh nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân NYHA chức năng hạng III được điều trị bằng vildagliptin vẫn còn hạn chế và kết quả không có kết quả.

Rối loạn da

• Có những báo cáo sau tiếp thị về các tổn thương da nổi mụn nước và tróc vảy. Do đó, để phù hợp với việc chăm sóc định kỳ bệnh nhân đái tháo đường, nên theo dõi các rối loạn về da, chẳng hạn như phồng rộp hoặc loét.

Viêm tụy cấp

• Sử dụng vildagliptin có liên quan đến nguy cơ phát triển viêm tụy cấp tính. Bệnh nhân cần được thông báo về các triệu chứng đặc trưng của viêm tụy cấp.
• Nếu nghi ngờ viêm tụy, nên ngừng sử dụng vildagliptin; nếu viêm tụy cấp được xác nhận, không nên bắt đầu lại vildagliptin. Cần thận trọng đối với những bệnh nhân có tiền sử viêm tụy cấp.

Hạ đường huyết

• Sulphonylurea được biết là gây hạ đường huyết. Bệnh nhân dùng vildagliptin kết hợp với sulphonylurea có thể có nguy cơ hạ đường huyết. Do đó, một liều sulphonylurea thấp hơn có thể được xem xét để giảm nguy cơ hạ đường huyết.

Tá dược

• Thuốc này có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase toàn phần hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác

Vildagliptin có khả năng tương tác thấp với các sản phẩm thuốc dùng chung. Vì vildagliptin không phải là cơ chất của enzym cytochrom P (CYP) 450 và không ức chế hoặc cảm ứng enzym CYP 450, nên nó không có khả năng tương tác với các hoạt chất là cơ chất, chất ức chế hoặc chất cảm ứng của các enzym này.

• Kết hợp với pioglitazone, metformin và glyburide: Không có tương tác dược động học có liên quan về mặt lâm sàng.
• Digoxin (chất nền Pgp), warfarin (chất nền CYP2C9): Không cho thấy có tương tác dược động học có liên quan về mặt lâm sàng.
• Kết hợp với amlodipine, ramipril, valsartan hoặc simvastatin: Không có tương tác dược động học có liên quan về mặt lâm sàng nào được quan sát thấy sau khi dùng đồng thời vildagliptin.
• Kết hợp với thuốc ức chế men chuyển: Có thể tăng nguy cơ phù mạch.
• Tác dụng hạ đường huyết của vildagliptin có thể bị giảm bởi một số hoạt chất, bao gồm thiazid, corticosteroid, các sản phẩm tuyến giáp và thuốc cường giao cảm.

Phụ nữ mang thai và cho con bú có sử dụng Galvus được không?

Thời kì mang thai

• Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng vildagliptin ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản ở liều cao. Những nguy cơ tiềm ẩn cho con người là không xác định. Do thiếu dữ liệu trên người, không nên sử dụng Galvus trong thời kỳ mang thai.

Thời kì cho con bú

Người ta chưa biết liệu vildagliptin có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy sự bài tiết vildagliptin trong sữa. Galvus không nên được sử dụng trong thời kỳ cho con bú.

Ảnh hưởng đến khả năng sinh sản

Không có nghiên cứu nào về tác động lên khả năng sinh sản của con người đối với Galvus

Thuốc trị tiểu đường Galvus có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc không?

Đặc tính dược lực học