Thuốc trị mỡ máu Rosuvastatin Savi 10 | Hộp 30 viên

Rosuvastatin Savi 10 là thuốc gì?

Rosuvastatin Savi 10 có thành phần chính là Rosuvastatin 10mg. Thuốc được sử dụng để điều trị tăng cholesterol máu nguyên phát, tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử và dự phòng biến cố tim mạch.

Thuốc trị mỡ máu Rosuvastatin Savi 10 được sản xuất bởi Công ty cổ phần dược phẩm Sa Vi (SaViPharm), được bán trên thị trường dưới dạng hộp 3 vỉ, mỗi vỉ 10 viên.

Thành phần của thuốc trị mỡ máu Rosuvastatin Savi 10

• Hoạt chất: Rosuvastatin 10mg
• Tá dược: vừa đủ 1 viên.

Công dụng (Chỉ định) của thuốc trị mỡ máu Rosuvastatin Savi 10 

Thuốc Rosuvastatin SaVi 10 được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Tăng cholesterol máu nguyên phát (loại la kể cả tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại 1lb) ở người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên: Là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân).
• Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử: Dùng hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và các biện pháp điều trị giảm lipid khác (như tách chiết LDL máu) hoặc khi các liệu pháp này không thích hợp.
• Dự phòng biến cố tim mạch.

Cách dùng và liều dùng Rosuvastatin Savi 10

Cách dùng

• Dùng đường uống.
• Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân phải theo chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol và tiếp tục duy trì chế độ này trong suốt thời gian điều trị. Sử dụng các Hướng Dẫn Đồng Thuận hiện nay về điều trị rối loạn lipid để điều chỉnh liều rosuvastatin cho từng bệnh nhân theo mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân. Rosuvastatin có thể dùng bất cứ lúc nào trong ngày, trong hoặc ngoài bữa ăn.

Liều dùng

Điều trị tăng cholesterol máu:

• Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg hoặc 10 mg, uống ngày 1 lần cho cả bệnh nhân chưa từng dùng thuốc nhóm statin và bệnh nhân chuyển từ dùng thuốc ức chế HMG-CoA reductase khác sang dùng rosuvastatin.
• Việc chọn lựa liều khởi đầu nên lưu ý đến mức cholesterol của từng bệnh nhân, nguy cơ tim mạch sau này cũng như khả năng xảy ra các tác dụng phụ không mong muốn. Có thể chỉnh liều sau mỗi 4 tuần nếu cần.
• Vì tần suất tác dụng không mong muốn tăng khi dùng liều 40 mg so với các liều thấp hơn, việc chuẩn liều lần cuối đến 40 mg chỉ nên được xem xét cho các bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch (đặc biệt là các bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình) mà không đạt được mục tiêu điều trị ở liều 20 mg và các bệnh nhân này cần phải được theo dõi thường xuyên.
• Cần có sự theo dõi của bác sĩ chuyên khoa khi bắt đầu dùng liều 40 mg.

Dự phòng biến cố tim mạch: 20 mg 1 ngày.

Liên quan giữa liều dùng của rosuvastatin và chứng teo cơ vân cần lưu ý 

Tất cả các bệnh nhân bắt đầu với liều 10 mg/một lần/ngày và chỉ tăng lên 20 mg nếu thấy cần thiết sau 04 tuần. Cần theo dõi chặt chẽ đối với những trường hợp dùng liều 40 mg.

Trẻ em: 

• Trẻ em từ 6 – 17 tuổi:  Tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử: Liều bắt đầu thường dùng là 5 mg/ngày.
• Trẻ em từ 6 – 9 tuổi:  Liều thường dùng từ 5 – 10 mg, 1 lần 1 ngày.
• Trẻ em từ 10 – 17 tuổi: Liều thường dùng từ 5 – 20 mg, 1 lần 1 ngày. Kinh nghiệm về việc dùng thuốc ở trẻ em bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử chỉ giới hạn trên một nhóm nhỏ trẻ em (≥ 8 tuổi).

Người cao tuổi:

• Không cần điều chỉnh liều.

Bệnh nhân suy thận:

• Không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến vừa. Chống chỉ định dùng rosuvastatin cho bệnh nhân suy thận nặng.

Bệnh nhân suy gan:

• Mức độ tiếp xúc với rosuvastatin tính theo nồng độ và thời gian không tăng ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh ≤ 7. Tuy nhiên, mức độ tiếp xúc với thuốc tăng lên đã được ghi nhận ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh 8 và 9 (xem Dược động học).
• Ở những bệnh nhân này, nên xem xét đến việc đánh giá chức năng thận (xem Thận trọng). Chưa có kinh nghiệm trên các bệnh nhân có điểm số Child-Pugh trên 9. Chống chỉ định dùng rosuvastatin cho các bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển (xem Chống chỉ định).

Chủng tộc

• Tăng mức độ tiếp xúc với thuốc tính theo nồng độ và thời gian đã được ghi nhận ở bệnh nhân châu Á, điều này nên được xem xét khi quyết định liều dùng cho bệnh nhân gốc châu Á.
• Theo nghiên cứu dược động học tại Mỹ trên người châu Á, khả năng hấp thu rosuvastatin người châu Á tăng gấp 2 lần so với người da trắng, do đó nên cân nhắc liều khởi điểm 5 mg với người châu Á. Chống chỉ định sử dụng liều 40 mg ở những bệnh nhân này.

Khuyến cáo về tương tác thuốc giữa rosuvastatin với các chất ức chế protease của HIV và HCV

Giới hạn liều rosuvastatin tối đa 10 mg một lần/ngày khi sử dụng đồng thời với atazanavir, atazanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Thuốc Rosuvastatin SaVi 10 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân quá mẫn với rosuvastatin hoặc bất cứ tá dược nào của thuốc.
• Bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển kể cả tăng transaminase huyết thanh kéo dài và không rõ nguyên nhân, và khi nồng độ transaminase huyết thanh tăng hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN : Upper limit of normal).
• Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).
• Bệnh nhân có bệnh lý về cơ.
• Bệnh nhân đang dùng cyclosporin.
• Phụ nữ có thai và cho con bú, phụ nữ có thể có thai mà không dùng các biện pháp tránh thai thích hợp.

• Liều 40 mg/ngày chống chỉ định cho các trường hợp: Suy thận mức độ trung bình (Clcr < 60 m/phút), suy giáp, rối loạn cơ có tính chất gia đình, tiền sử tổn thương cơ khi sử dụng các thuốc ức chế HMG-CoA reductase hoặc fibrat, nghiện rượu, người châu Á, phối hợp fibrat.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Protein niệu, được phát hiện bằng que thử và có nguồn gốc chính từ ống thận, đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị bằng rosuvastatin liều cao, đặc biệt ở liều 40 mg, phần lớn tình trạng này thoáng qua hoặc thỉnh thoảng xảy ra.
• Cần cân nhắc khi dùng thuốc thuộc nhóm statin đối với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tổn thương cơ.
• Các tác động trên cơ xương như gây ra đau cơ và bệnh cơ và một số hiếm trường hợp tiêu cơ vân đã được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị bằng rosuvastatin ở tất cả các liều và đặc biệt ở liều 20 mg.
• Tránh dùng đồng thời với các thuốc sau: Gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu, nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1g/ngày), colchicin do tăng nguy cơ tổn thương cơ.
• Giống như các chất ức chế enzym HMG-CoA reductase khác, cần thận trọng khi dùng rosuvastatin ở bệnh nhân nghiện rượu nặng và/hoặc có tiền sử bệnh gan.

Cân nhắc theo dõi creatin kinase trong trường hợp:

• Trước khi điều trị:
• Xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh có đi truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt.
• Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.
• Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ… Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp, ADR >1/100

• Hệ nội tiết: Đái tháo đường;
• Hệ thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt;
• Hệ tiêu hóa: Táo bón, buồn nôn, đau bụng;
• Hệ cơ xương, mô liên kết và xương: Đau cơ;
• Toàn thân: Suy nhược.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Da và mô dưới da: Ngứa, phát ban, mề đay.

Hướng dẫn cách xử trí 

• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác với các thuốc khác

• Dùng đồng thời với: Atazanavir, kết hợp atazanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir: Giới hạn liều rosuvastatin tối đa 10 mg một lần/ngày.
• Dùng đồng thời rosuvastatin với cyclosporin, các giá trị AUC của rosuvastatin cao hơn trung bình gấp 7 lần so với trị số này ở người tình nguyện khỏe mạnh. Dùng đồng thời rosuvastatin và cyclosporin không ảnh hưởng đến nồng độ cyclosporin trong huyết tương.
• Giống như các chất ức chế enzym HMG-CoA reductase khác, khi bắt đầu điều trị hoặc tăng liều rosuvastatin ở bệnh nhân điều trị đồng thời với các chất đối kháng vitamin K (như warfarin) có thể làm tăng trị số INR (International Normalized Ratio)
• Làm tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng đồng thời với statin. Dùng đồng thời rosuvastatin với gemfibrozil làm tăng gấp 2 lần các chỉ số Cmax và AUC của rosuvastatin.
• Dùng rosuvastatin đồng thời với hỗn dịch thuốc kháng acid chứa nhôm và magnesi hydroxid làm giảm khoảng 50% nồng độ rosuvastatin trong huyết tương.
• Dùng đồng thời rosuvastatin với erythromycin làm giảm 20% AUC (0 – 1) và 30% Cmax của rosuvastatin. Tương tác này có thể là do erythromycin làm tăng nhu động ruột.
• Dùng đồng thời rosuvastatin với thuốc viên uống ngừa thai làm tăng 26% AUC của ethinyl estradiol và 34% của norgestrel.