Thuốc trị tiểu đường Komboglyze XR 5mg/500mg | Hộp 28 viên

Hoạt chất: 5,58 mg saxagliptin hydroclorid (dạng khan) tương đương với 5 mg saxagliptin và 500 mg metformin hydroclorid.

Tá dược:

• Natri carboxymethylcellulose, hypromellose 2208, và magnesi stearat, celulose vi tinh thể và hypromellose 2910.
• Màng bao phim: polyvinyl alcohol, polyethylen glycol 3350, titan dioxyd, talc, và các oxyd sắt.

Công dụng (Chỉ định) của thuốc Komboglyze XR 5mg/500mg

• Được chỉ định điều trị hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và luyện tập nhằm kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên bị đái tháo đường týp 2 không kiểm soát tốt sau khi dùng liều dung nạp tối đa của metformin đơn trị liệu hoặc những bệnh nhân đang được điều trị phối hợp saxagliptin và metformin ở dạng viên nén chứa hoạt chất riêng biệt.
• Thuốc cũng được chỉ định phối hợp với insulin (ví dụ như liệu pháp phối hợp 3 thuốc) để hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và luyện tập nhằm kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên bị đái tháo đường týp 2 khi Insulin và metformin vẫn chưa kiểm soát tốt đường huyết.
• Komboglyze XR 5mg/500mg cũng được chỉ định phối hợp với 1 thuốc sulfonylurê (ví dụ như liệu pháp phối hợp 3 thuốc) để hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và luyện tập nhằm kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên bị đái tháo đường týp 2 chưa kiểm soát tốt đường huyết sau khi dùng liều dung nạp tối đa của cả metformin và sulfonylurê.

Liều dùng

Komboglyze XR 5mg/500mg thường được sử dụng ngày 1 lần vào bữa ăn tối, điều chỉnh liều dần dần để làm giảm tác dụng phụ trên đường tiêu hóa do metformin.

Liều dùng hàng ngày khuyến cáo tối đa là 5mg saxagliptin và 2000mg metformin phóng thích kéo dài.

Chưa có các nghiên cứu chuyên biệt được thực hiện để đánh giá độ an toàn và hiệu quả của thuốc trên các bệnh nhân mà trước đó có điều trị với các thuốc chống tăng đường huyết khác và chuyển sang sử dụng Komboglyze XR 5mg/500mg . Bất cứ sự thay đổi về liệu pháp điều trị bệnh đái tháo đường týp 2 nên được kiểm soát và theo dõi thích hợp vì có thể xảy ra những biến động trên việc kiểm soát đường huyết.

Cách sử dụng

Bệnh nhân cần được thông báo uống nguyên viên, không được bẻ, cắt hay nhai viên. Thỉnh thoảng, tá dược của Komboglyze XR 5mg/500mg sẽ được đào thải dưới dạng bao mềm ngậm nước ở trong phân, có thể trông tương tự như viên thuốc ban đầu.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chỉ định)

Komboglyze XR 5mg/500mg chống chỉ định ở các bệnh nhân sau:

• Bệnh nhân suy thận nặng (eGFR dưới 30 mL/phút/1,73 m²).
• Bệnh nhân đã có tiền sử quá mẫn với metformin.
• Nhiễm toan chuyển hóa cấp tính hay mãn tính, kể cả nhiễm toan ceton do đái tháo đường. Bệnh nhân nhiễm ceto-acid do đái tháo đường nên được điều trị với insulin.
• Tiền sử phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với Komboglyze XR 5mg/500mg hoặc saxagliptin như phản ứng phản vệ, phù mạch hoặc các tình trạng da tróc vảy.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Nhiễm acid lactic.

• Quá trình giám sát hậu mãi đã ghi nhận những ca nhiễm toan lactic liên quan đến metformin, bao gồm cả trường hợp tử vong, giảm thân nhiệt, tụt huyết áp, loạn nhịp chậm kéo dài.
• Yếu tố nguy cơ của nhiễm toan acid lactic liên quan đến metformin bao gồm suy thận, sử dụng đồng thời với một số thuốc nhất định (ví dụ các chất ức chế carbonic anhydrase như topiramat), từ 65 tuổi trở lên, có thực hiện chiếu chụp sử dụng thuốc cản quang, phẫu thuật và thực hiện các thủ thuật khác, tình trạng giảm oxy hít vào (ví dụ suy tim sung huyết cấp), uống nhiều rượu và suy gan.
• Nếu nghi ngờ có toan lactic liên quan đến metformin, nên ngừng sử dụng, nhanh chóng đưa bệnh nhân đến bệnh viện và tiến hành các biện pháp xử trí. Lọc máu có thể làm đảo ngược triệu chứng và hồi phục.

Viêm tụy

Viêm tụy cấp ở bệnh nhân sử dụng saxagliptin đã được ghi nhận sau khi thuốc lưu hành trên thị trường. Sau khi bắt đầu sử dụng Komboglyze XR 5mg/500mg, bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận các dấu hiệu và triệu chứng viêm tụy. Nếu có nghi ngờ bị viêm tụy, nên ngưng sử dụng ngay và tiến hành biện pháp điều trị thích hợp.

Đánh giá chức năng thận

Metformin được bài tiết chủ yếu qua thận, nguy cơ tích lũy metformin và nhiễm acid lactic tăng theo mức độ suy giảm chức năng thận. Vì thế, chống chỉ định dùng thuốc ở các bệnh nhân suy thận.

Đánh giá chức năng gan

Không khuyến cáo dùng thuốc cho bệnh nhân suy gan.

Nồng độ Vitamin B₁₂

Nồng độ vitamin B₁₂ dưới mức bình thường có khuynh hướng gặp ở một số cá thể (như những người thiếu vitamin B₁₂ hoặc do uống canxi hoặc do kém hấp thu). Ở những bệnh nhân này, định lượng nồng độ B₁₂ huyết thanh thường quy trong mỗi 2-3 năm có thể rất hữu ích.

Sử dụng rượu (alcohol)

Alcohol có thể làm tăng cường tác dụng của metformin trên chuyển hóa lactate. Bệnh nhân nên được cảnh báo hạn chế uống rượu trong khi dùng thuốc.

Phẫu thuật

Nên tạm thời ngưng sử dụng thuốc Komboglyze XR 5mg/500mg  khi thực hiện bất kỳ phẫu thuật nào (ngoại trừ tiểu phẫu không liên quan đến việc hạn chế sử dụng thức ăn và đồ uống), và không nên bắt đầu dùng lại thuốc cho đến khi bệnh nhân ăn uống trở lại và chức năng thận được đánh giá là bình thường.

Hạ đường huyết khi sử dụng đồng thời với sultonylurê hoặc insulin

Sử dụng đồng thời với thuốc ảnh hưởng đến chức năng thận hoặc sự phân bố Metformin

Nên sử dụng thận trọng khi sử dụng đồng thời với các thuốc cationic được đào thải qua sự bài tiết của ống thận.

Chụp X-quang có tiêm các chất cản quang chứa iod

Chụp X-quang có tiêm các chất cản quang chứa iod có thể dẫn đến sự biến đổi cấp tính chức năng thận và có liên quan đến nhiễm acid lacid ở bệnh nhân dùng metformin.

Tinh trạng thiếu oxy

Trụy tim mạch (sốc), suy tim sung huyết cấp, nhồi máu cơ tim cấp và các bệnh lý khác đặc trưng bởi tình trạng thiếu oxy huyết, có liên quan đến nhiễm acid lactic và có thể gây ra urê huyết trước thận.

Phản ứng quá mẫn

Các phản ứng này bao gồm phản ứng phản vệ, phù mạch, và các tình trạng da tróc vảy. Nếu nghi ngờ phản ứng quá mẫn nặng, ngưng Komboglyze XR 5mg/500mg, đánh giá những nguyên nhân tiềm ẩn của biến cố, và tìm phương pháp điều trị thay thế.

Suy tim

Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ nhập viện do suy tim như tiền sử suy tim hoặc suy thận mức độ trung bình đến nặng. Bệnh nhân nên được biết những triệu chứng suy tim điển hình và cần báo cáo ngay khi có những triệu chứng này.

Đau khớp

Đau khớp, có thể có trường hợp nặng, đã được ghi nhận ở nhóm thuốc ức chế DPP4 sau khi thuốc lưu hành trên thị trường. Triệu chứng có thể khởi phát nhanh sau khi bắt đầu dùng thuốc hoặc sau thời gian điều trị lâu hơn. Nếu xuất hiện đau khớp nặng, nên ngưng thuốc.

Các tác dụng không mong muốn liên quan đến saxagliptin khi sử dụng đồng thời với Metformin phóng thích tức thời, trong điều trị khởi đầu cho các bệnh nhân đái tháo đường týp 2.

• Tụt đường huyết
• Phản ứng quá mẫn
• Nhiễm khuẩn
• Giảm số lượng bạch cầu lympho toàn phần
• Giảm nồng độ vitamin B12 trong huyết thanh.

Tương tác với các thuốc khác

• Sự gia tăng nồng độ của saxagliptin trong huyết tương cũng xảy ra khi sử dụng đồng thời các thuốc ức chế mạnh CYP3A4/5 (ví dụ như ketoconazole, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir và telithromycin).
• Các thuốc ion dương hóa (ví dụ như amiloride, digoxin, morphine, procainamide, quinidine, quinine, ranitidine, triamterene, trimethoprim, hoặc vancomycin) được đào thải qua sự bài tiết của ống thận, có khả năng tương tác với metformin bằng cách cạnh tranh trên hệ thống vận chuyển thông thường tại ống thận.
• Một số thuốc có thể gây ra tăng đường huyết và dẫn đến mất kiểm soát đường huyết. Các thuốc này bao gồm: thiazide và các thuốc lợi tiểu khác, corticosteroid, phenothiazine, chế phẩm tuyến giáp, hormone sinh dục nữ, thuốc ngừa thai đường uống, phenytoin, acid nicotinic, thuốc kích thích thần kinh giao cảm, thuốc ức chế kênh calci và isoniazid.
• Các chất cản quang chứa iod được tiêm vào lòng mạch máu trong chụp X-quang có thể dẫn đến suy thận, gây ra tích lũy metformin và nguy cơ nhiễm acid lactic.

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng và tránh ẩm.

Lái xe

Saxagliptin hoặc metformin có thể ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Cần lưu ý rằng chóng mặt đã được ghi nhận trong các nghiên cứu với saxagliptin.

Phụ nữ có thai và cho con bú có sử dụng Komboglyze XR 5mg/500mg được không?

Phụ nữ có thai – nhóm B

• Saxagliptin qua nhau thai và vào bào thai theo liều sử dụng.
• Metformin qua được hàng rào nhau thai và vào bào thai.

Phụ nữ đang cho con bú

Chưa xác định được saxagliptin hoặc metformin có bài tiết trong sữa mẹ ở người hay không. Do rất nhiều thuốc bài tiết trong sữa mẹ, cần thận trọng khi sử dụng ở phụ nữ đang cho con bú.

Đóng gói

Hộp 4 vỉ x 7 viên nén

Hạn dùng

3 năm kể từ ngày sản xuất.

Tình trạng quá liều

Saxagliptin

Khoảng 10% ca hạ đường huyết được báo cáo, nhưng chưa xác định được liệu có liên quan đến dùng metformin hydroclorid hay không. Khoảng 32% ca dùng quá liều metformin bị nhiễm toan axít lactic. Lọc máu có thể giúp loại trừ thuốc bị tích tụ ra khỏi cơ thể ở những bệnh nhân nghi ngờ dùng quá liều metformin.

Thuốc trị tiểu đường Komboglyze XR 5mg/500mg có giá bao nhiêu?

Thuốc trị tiểu đường Komboglyze XR 5mg/500mg có giá niêm yết tại Vivita.vn, giá sản phẩm có thể thay đổi tuỳ thời điểm, vui lòng ghé trực tiếp Nhà thuốc VIVITA để biết giá chính xác nhất.

=> Xem địa chỉ Nhà thuốc VIVITA.

Mua thuốc trị tiểu đường Komboglyze XR 5mg/500mg ở đâu để được hàng uy tín, chất lượng và chính hãng?

Hiện nay Komboglyze XR 5mg/500mg được bán rộng rãi trên thị trường. Một trong những nơi uy tín hàng đầu được khách hàng lựa chọn là Hệ thống Nhà Thuốc VIVITA.

=> Tìm hiểu thêm: Thuốc trị tiểu đường Glucophage XR 750mg