Thuốc khí dung trị hen Pulmicort Respules 500mcg/2ml | Hộp 20 ống

• Hoạt chất: Budesonid 500mcg/2ml.
• Tá dược: Dinatri edetat, natri clorid, polysorbat 80 (E 433), acid citric khan (E 330), natri citrat (E 331) và nước pha tiêm.

• Điều trị hen phế quản.
• PULMICORT có thể được sử dụng khi cần thiết phải thay thế hoặc giảm liều steroid đường uống.
• PULMICORT RESPULES có thể dùng trong điều trị viêm thanh quản – khí quản – phế quản cấp (bệnh Croup) ở nhũ nhi và trẻ em.

HEN PHẾ QUẢN

PULMICORT RESPULES – Hỗn dịch khí dung

PULMICORT RESPULES nên được sử dụng với máy khí dung thích hợp. Lượng thuốc phóng thích đến bệnh nhân thay đổi từ 40 – 60% liều sử dụng tùy thuộc vào thiết bị khí dung. Thời gian khí dung và lượng thuốc được phóng thích phụ thuộc vào tốc độ dòng khí, thể tích buồng chứa và thể tích thuốc nạp vào. Thể tích thuốc nạp vào thích hợp cho hầu hết máy khí dung là 2 – 4ml.

Sự lắng đọng có thể xảy ra khi bảo quản PULMICORT RESPULES. Nếu sau khi lắc mà thuốc không trở lại dạng hỗn dịch thì nên loại bỏ ống thuốc.

Liều khởi đầu, hoặc trong giai đoạn hen nặng, hoặc trong thời gian giảm liều corticosteroid đường uống:

Người lớn: 1 – 2mg x 2 lần/ngày.

Trẻ em: 0,5 – 1mg x 2 lần/ngày.

Điều trị duy trì:

Tùy thuộc cá nhân và nên dùng liều thấp nhất làm mất triệu chứng. Liều chỉ định là:

Người lớn: 0,5 – 1mg x 2 lần/ngày.

Trẻ em: 0,25 – 0,5mg x 2 lần/ngày.

Hướng dẫn bệnh nhân

– Cần hướng dẫn cho bệnh nhân biết rằng PULMICORT là thuốc dự phòng cần phải sử dụng đều đặn và không được sử dụng như đơn liệu pháp để cắt cơn hen cấp tính.

– Bệnh nhân nên được hướng dẫn sử dụng đúng cách loại dụng cụ khí dung thích hợp cho bệnh lý của họ. Mỗi đơn vị đóng gói PULMICORT đều có Tờ Hướng Dẫn Sử Dụng đầy đủ.

Quản lý lâm sàng

– Bệnh nhân không phụ thuộc corticosteroid đường uống

Điều trị với PULMICORT ở liều chỉ định cho hiệu quả điều trị trong vòng 10 ngày.

Ở bệnh nhân có xuất tiết đàm quá mức, nên cho liệu trình ngắn khởi đầu (khoảng 2 tuần) bằng corticosteroid đường uống. Bắt đầu bằng liều cao sau đó giảm từ từ để bổ sung cho PULMICORT. Việc điều trị phải tiếp tục ít nhất 1 tháng trước khi xác định sự đáp ứng tối đa với liều PULMICORT được sử dụng.

– Bệnh nhân phụ thuộc corticosteroid đường uống

Cần theo dõi đặc biệt ở những bệnh nhân phụ thuộc corticosteroid đường uống chuyển sang PULMICORT do sự bình thường hóa chậm của chức năng trục hạ đồi – tuyến yên – tuyến thượng thận đã bị rối loạn bởi việc sử dụng kéo dài corticosteroid đường uống (xem Thận trọng – Dùng corticosteroid uống và các phản ứng toàn thân có thể xảy ra khi dùng corticosteroid hít – ức chế trục HPA và suy tuyến thượng thận).

Nên bắt đầu điều trị bằng PULMICORT khi bệnh nhân hen đang ở trong tình trạng tương đối ổn định. Một liều cao PULMICORT nên được sử dụng kèm với liều corticosteroid đường uống đã dùng trước đây trong khoảng 2 tuần. Nên giảm liều corticosteroid đường uống từ từ tới liều thấp nhất có hiệu quả (ví dụ 1mg Prednisolon hoặc tương đương mỗi 4 ngày, tuy nhiên mức giảm liều chính xác còn tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng của bệnh nhân). Không nên thay đổi liều PULMICORT trong thời gian bệnh nhân còn sử dụng corticosteroid đường uống.

Trong nhiều trường hợp, có thể thay thế hoàn toàn corticosteroid đường uống bằng PULMICORT đường hít. Một số trường hợp khác, liều thấp steroid đường uống để duy trì là cần thiết. Một vài bệnh nhân cảm thấy khó chịu khi ngưng corticosteroid đường uống do tác dụng corticosteroid toàn thân giảm. Bác sĩ cần hỗ trợ tích cực cho bệnh nhân và nhấn mạnh lý do điều trị bằng PULMICORT.

Thời gian cần thiết cho việc tái sản xuất đủ corticosteroid tự nhiên thường kéo dài và có thể đến 12 tháng. Những bệnh nhân chuyển sang PULMICORT nên có một Phiếu Chứa Thông Tin Cần Được Lưu Ý Thích Hợp nêu rõ các bệnh nhân này có thể cần dùng bổ sung corticosteroid toàn thân trong giai đoạn stress như nhiễm trùng nặng, chấn thương hoặc phẫu thuật. Trong những giai đoạn như thế, việc dùng bổ sung corticosteroid đường uống là cần thiết.

Trong khi chuyển từ liệu pháp đường uống sang PULMICORT, tác động steroid toàn thân sẽ giảm. Các triệu chứng dị ứng sớm có thể tái phát (như là viêm mũi, chàm, viêm kết mạc) hoặc bệnh nhân mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ khớp, trầm cảm, mệt mỏi, thỉnh thoảng buồn nôn và nôn. Trong những trường hợp như vậy, cần hỗ trợ thêm về mặt y khoa.

VIÊM THANH QUẢN – KHÍ QUẢN – PHẾ QUẢN CẤP (BỆNH CROUP)

Ở nhũ nhi và trẻ em mắc bệnh Croup, liều thông thường 2mg Budesonid dạng xông khí dung (PULMICORT RESPLEUS) dùng 1 lần.

Mẫn cảm với Budesonid hay bất cứ thành phần nào của chế phẩm.

4. Không dùng trong trường hợp sau:

Mẫn cảm với Budesonid hay bất cứ thành phần nào của chế phẩm.

Lưu ý sử dụng

PULMICORT không được chỉ định trong giảm cơn co thắt phế quản tức thời. Cần đặc biệt theo dõi những bệnh nhân chuyển từ corticosteroid dạng uống sang PULMICORT. Tác động toàn thân có thể xảy ra khi dùng corticosteroid dạng hít bao gồm ức chế trục HPA, giảm mật độ xương, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp và chậm tăng trưởng ở trẻ em. Ở bệnh nhân lệ thuộc steroid, việc dùng steroid toàn thân trước đây có thể là một yếu tố góp phần nhưng những tác động như thế có thể xảy ra ở các bệnh nhân dùng steroid dạng hít thường xuyên. Liều cao glucocorticosteroids có thể che lấp dấu hiệu nhiễm khuẩn hiện tại và tình trạng nhiễm khuẩn mới có thể xảy ra trong khi dùng thuốc. Cần đặc biệt lưu ý ở bệnh nhân lao phổi hoặc nhiễm nấm, vi khuẩn hoặc virút đường hô hấp thể tiến triển hoặc tiềm ẩn. Giảm chức năng gan có thể ảnh hưởng đến sự thải trừ corticosteroid. Điều này có thể liên quan về mặt lâm sàng đối với bệnh nhân tổn thương chức năng gan trầm trọng. Các thuốc dùng qua đường hô hấp không nên sử dụng với hệ thống phân phối dưới áp lực dương (như IPPB) ở các bệnh phổi như tràn khí màng phổi, kén khí, tràn khí trung thất, trừ khi có hệ thống dẫn lưu đặc biệt. Không có tác động gây ung thư nào được ghi nhận trên chuột bạch. Trên chuột đực dùng liều 10, 25 và 50mcg/kg/ngày, người ta đã chứng tỏ có sự tăng tần suất bướu tế bào gan tiên phát trên chuột với liều 25 và 50mcg/kg/ngày. Không phát hiện Budesonide có khả năng gây đứt đoạn nhiễm sắc thể hoặc đột biến.

Tác dụng không mong muốn

Thường gặp: khàn giọng; đau, kích thích cổ họng; kích thích lưỡi và miệng; khô miệng; nấm Candida miệng, ho.

Ít gặp: kích thích thanh quản; vị giác kém, tiêu chảy; buồn nôn, các phản ứng quá mẫn tức thời và muộn như phản ứng da (nổi mề đay, ban đỏ, viêm da); co thắt phế quản, phù mạch và phản ứng phản vệ, nhức đầu; choáng váng; cảm giác khát; mệt mỏi, tăng cân. Nếu nấm Candida ở miệng hầu phát triển, có thể điều trị với thuốc kháng nấm thích hợp trong khi vẫn tiếp tục sử dụng PULMICORT. Có thể giảm thiểu nhiễm nấm Candida bằng cách súc miệng sau mỗi lần hít. Steroid hít có thể có các phản ứng ngoại ý nếu dùng liều cao hơn liều khuyến cáo; các tác động toàn thân có thể gặp khi dùng corticosteroid dạng hít bao gồm ức chế trục HPA, giảm mật độ xương và giảm tốc độ phát triển ở trẻ em.

Hiếm có báo cáo về thâm tím da xảy ra khi dùng glucocorticosteroid dạng hít. Các triệu chứng về tâm thần như rối loạn hành vi, kích thích, bồn chồn và trầm cảm đã được ghi nhận khi dùng Budesonid cũng như các glucocorticosteroid khác. Có thể xảy ra kích ứng da mặt trong một vài trường hợp khi sử dụng máy xông khí dung (nebuliser) với mặt nạ. Để ngăn ngừa sự kích ứng, nên rửa mặt sau mỗi lần dùng PULMICORT RESPULES qua máy xông khí dung (nebuliser) và mặt nạ. PULMICORT hiếm khi gây co thắt phế quản ở những bệnh nhân nhạy cảm. Cơn co thắt phế quản có thể được điều trị bằng thuốc cường giao cảm bêta 2 dạng hít.