Thuốc trị rối loạn kinh nguyệt Primolut N | Hộp 30 viên

• Hoạt chất: 1 viên Primolut-N có 5mg norethisteron.
• Tá dược: Lactose, tinh bột ngô, magnesi stearat.

Xuất huyết do rối loạn chức năng, vô kinh nguyên phát và thứ phát, hội chứng tiền hành kinh, bệnh tuyến vú theo chu kỳ, điều kinh, bệnh lạc nội mạc tử cung.

• Nên nuốt nguyên viên thuốc với một ít nước.

Hiệu quả của Primolut-N có thể giảm đi nếu người sử dụng quên không uống thuốc đúng theo chỉ dẫn. Người sử dụng nên uống viên thuốc bị quên ngay khi nhớ ra và sau đó nên tiếp tục uống thuốc vào thời gian uống thuốc trong các ngày sau.

Nếu để đảm bảo cho mục đích tránh thai, nên sử dụng thêm biện pháp tránh thai khác không có hormon (loại rào cản).

* Xuất huyết do rối loạn chức năng:

• Uống một viên Primolut – N 5mg, ngày 3 lần, trong 10 ngày. Đa số các trường hợp trong vòng 1 – 3 ngày sẽ ngưng xuất huyết cổ tử cung không phải do tổn thương thực thể, tuy nhiên để đảm bảo điều trị thành công, nên uống Primolut-N trong 10 ngày. Khoảng 2 – 4 ngày sau khi kết thúc quá trình điều trị, hiện tượng xuất huyết do ngưng thuốc sẽ xảy ra giống như kinh nguyệt bình thường, về mức độ cũng như thời gian.

* Hiện tượng chảy máu nhẹ trong thời gian dùng thuốc:

• Trong một vài trường hợp, hiện tượng chảy máu nhẹ có thể xảy ra sau khi kết thúc chu kỳ chảy máu đầu tiên. Trong những trường hợp như vậy không nên nghỉ hoặc dừng uống thuốc.

* Xuất huyết kéo dài, xuất huyết trầm trọng:

• Nếu vẫn uống thuốc đều mà không ngưng xuất huyết, có thể do nguyên nhân tổn thương thực thể hay yếu tố ngoại sinh dục (Thí dụ polyps, ung thư biểu mô ở vị trí cao của cổ tư cung hoặc nội mạc tử cung, u xơ, sẩy thai sót nhau, thai ngoài tử cung, hoặc rối loạn đông máu). Lúc đó cần phải có những biện pháp khác. Điều này cũng áp dụng cho trường hợp đã hết xuất huyết lần đầu, lại xảy ra xuất huyết khá nặng trong khi uống thuốc.

* Đề phòng tái phát:

• Để đề phòng xuất huyết tái phát do rối loạn chức năng, nên uống dự phòng bằng Primolut-N. (1 viên Primolut-N 5mg, 1 – 2 lần/ngày, từ ngày thứ 16 đến ngày thứ 25 của chu kỳ (ngày thứ nhất của chu kỳ – ngày đầu của lần xuất huyết sau cùng). Sau khi uống viên thuốc cuối cùng vài hôm sau sẽ xảy ra xuất huyết do ngưng thuốc.

* Vô kinh nguyên phát và thứ phát:

• Chỉ tiến hành điều trị hormon cho các trường hợp vô kinh thứ phát khi được loại trừ được tình trạng có thai. Trước khi bắt đầu điều trị vô kinh nguyên phát và thứ phát, nên loại trừ sự hiện diện của khối u tuyến yên tiết Prolactin. Không thể loại trừ khả năng tăng kích thước u tuyến đại thể khi dùng estrogen liều cao trong một thời gian dài.
• Cần tiến hành bổ sung estrogen cho tử cung (ví dụ: 14 ngày) trước khi bắt đầu điều trị bằng Primolut-N. Sau đó uống 1 viên Primolut-N 1 – 2 lần một ngày trong 10 ngày. Chảy máu kinh nguyệt có thể xuất hiện trong vài ngày sau khi uống viên thuốc cuối cùng.
• Khi biết chắc chắn bệnh nhân đã sản xuất được estrogen nội sinh, nên ngừng điều trị với estrogen để tạo ra chảy máu kinh nguyệt bằng cách uống 1 viên Primolut-N hai lần một ngày từ ngày 16 đến ngày 25 của chu kỳ.

* Hội chứng tiền hành kinh, bệnh tuyến vú:

• Có thể làm bớt các triệu chứng tiền hành kinh như đau đầu, trầm cảm, giữ nước, cảm giác căng vú, bằng cách uống viên Primolut-N ngày 1 đến 3 lần.

* Điều kinh:

• Có thể trì hoãn hiện tượng ra máu kinh nguyệt hàng tháng bằng biện pháp sử dụng Primolut-N. Tuy nhiên, chỉ sử dụng phương cách này đối những phụ nữ không có nguy cơ mang thai trong quá trình điều trị.
• Liều dùng: Uống 1 viên Primolut-N 5mg, 2 – 3 lần một ngày trong thời gian không quá 10 – 14 ngày, bắt đầu 3 ngày trước ngày dự kiến có kinh. Xuất huyết sẽ xảy ra sau khi ngưng thuốc 2 – 3 ngày.

* Bệnh lạc nội mạc tử cung:

• Bắt đầu điều trị vào ngày thứ nhất cho đến ngày thứ 5 của chu kỳ với Primolut -N ngày 2 lần, mỗi lần 1 viên, tăng lên ngày 2 lần, mỗi lần 2 viên 5mg nếu có xuất huyết chút ít. Khi ngưng xuất huyết có thể dùng lại liều ban đầu.
• Thời gian điều trị tối thiểu 4 – 6 tháng. Trong thời gian điều trị, không có rụng trứng và kinh nguyệt. Sau khi ngưng điều trị hormon sẽ xảy ra xuất huyết do ngưng thuốc.

Không nên dùng Primolut-N trong trường hợp xuất hiện bất kỳ hiện tượng nào dưới đây, những thông tin này được liệt kê từ các sản phẩm chỉ chứa progestogen và viên ngừa thai phối hợp. Cần dừng thuốc ngay nếu xuất hiện bất kỳ triệu chứng nào được liệt kê dưới đây trong lần đầu tiên sử dụng Primolut-N.

• Có thai hoặc nghi ngờ có thai
• Phụ nữ đang cho con bú
• Bệnh huyết khối tĩnh mạch đang tiến triển. Tiền sử hoặc hiện tại có các biến cố huyết khối/thuyên tắc huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch (như huyết khối tĩnh mạch sâu, thuyên tắc phổi, nhồi máu cơ tim) hoặc tai biến mạch máu não.
• Hiện đang có hoặc trong tiền sử có bệnh về động mạch hoặc tim mạch (ví dụ nhồi máu cơ tim, tai biến mạch não, thiếu máu cơ tim). Tiền sử hoặc hiện tại có các dấu hiệu báo trước của huyết khối (như cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, cơn đau thắt ngực).
• Nguy cơ cao bị huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch.
• Tiền sử bị đau nửa đầu với các dấu hiệu thần kinh khu trú.
• Bệnh tiểu đường có liên quan đến các bệnh tim mạch.
• Tiền sử hoặc đang mắc các bệnh về gan trầm trọng cũng như các thông số đánh giá chức năng của gan chưa trở lại bình thường.
• Tiền sử hoặc hiện đang bị u gan (lành tính hoặc ác tính)
• Có hoặc nghi ngờ có các khối u phụ thuộc vào các hormon sinh dục.
• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc

Trong trường hợp xuất hiện các điều kiện hoặc các yếu tố nguy cơ được liệt kê dưới đây, phân tích về lợi ích nguy cơ đối với mỗi cá nhân nên được thực hiện trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục sử dụng Primolut-N.

* Rối loạn tuần hoàn:

• Những nghiên cứu về dịch tễ học đã cho thấy sử dụng estrogen/ progestogen uống có chứa chất ức chế rụng trứng có liên quan tới các nguy cơ ngày càng tăng lên của các bệnh nghẽn mạch huyết khối, do đó nên lưu ý về khả năng tăng nguy cơ nghẽn mạch huyết khối đặc biệt đối với những bệnh nhân có tiền sử nghẽn mạch huyết khối.
• Nhìn chung cần nhận biết các nguy cơ của nghẽn mạch huyết khối tĩnh mạch (VTE) bao gồm tiền sử cá nhân hoặc gia đình (anh chị em ruột hoặc bố mẹ từ khi còn nhỏ tuổi đã bị mắc VTE), tuổi tác, béo phì, bất động kéo dài, phẫu thuật nghiêm trọng hoặc các phẫu thuật chấn thương.
• Cũng cần phải cân nhắc nguy cơ nghẽn mạch huyết khối tăng lên trong độ tuổi sinh đẻ.
• Cần lập tức ngừng điều trị nếu có các triệu chứng hoặc có các biểu hiện nghi ngờ của nghẽn mạch huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch.

* Các khối u

• Người ta cũng đã ghi nhận ở một số trường hợp hiếm gặp, u gan lành tính và cực hiếm trường hợp u gan ác tính đối với những phụ nữ sử dụng hormon như hormon có chứa trong Primolut-N. Một số trường hợp cá biệt, những u này có thể đe doạ tính mạng do gây chảy máu bên trong ổ bụng, cần cân nhắc nguy cơ có khối u ở gan bằng các chẩn đoán phân biệt trong trường hợp đau vùng bụng trên trầm trọng, to gan hoặc có dấu hiệu chảy máu bên trong bụng đối với phụ nữ đang sử dụng Primolut-N.

* Các tình trạng khác

Cần theo dõi chặt chẽ đối những phụ nữ bị đái tháo đường trong thời gian điều trị.

Chứng nám da cũng có thể xuất hiện, đặc biệt đối với những phụ nữ có tiền sử nám da trong thời gian mang thai. Phụ nữ có xu hướng bị nám da nên tránh xa ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím trong thời gian sử dụng Primolut-N.

Những bệnh nhân có tiền sử trầm cảm phải được theo dõi cẩn thận và ngừng uống thuốc ngay nếu có biểu hiện trầm cảm trầm trọng hơn.

* Thăm khám y khoa

Cần hỏi rõ đầy đủ tiền sử bệnh tật của bệnh nhân và tiến hành thăm khám phụ khoa trước khi bắt đầu hoặc trước khi tái sử dụng Primolut-N, thực hiện theo định kỳ những hướng dẫn ở mục chống chỉ định và cảnh báo, cần khám nhắc lại trong thời gian sử dụng Primolut-N. Tần suất và tính chất thăm khám này cần phải dựa vào những kinh nghiệm thực tế và áp dụng đối với từng trường hợp cụ thể tuy nhiên phải bao gồm thăm khám cổ tử cung, làm tế bào học cổ tử cung, khám bụng, vú và huyết áp.

* Lý do ngưng dùng thuốc ngay lập tức

Cơn đau nửa đầu (migraine) xảy ra lần đầu hoặc nhức đầu dữ dội hay xảy ra bất thường, rối loạn giác quan đột ngột (thí dụ rối loạn thị giác hoặc thính giác), triệu chứng đầu tiên của viêm tĩnh mạch huyết khối hoặc các triệu chứng thuyên tắc huyết khối (chẳng hạn đau hoặc sưng chân bất thường, đau nhói không rõ nguyên nhân khi thở hoặc ho), cảm giác đau và tức ngực, trong thời gian chờ mổ (trong 6 tuần tới), nằm bất động (sau tai nạn chẳng hạn), khởi phát vàng da, khởi phát viêm gan không vàng da, ngứa toàn thân, huyết áp tăng cao rõ rệt, có thai.

Các tác dụng ngoại ý thường xảy ra trong tháng đầu tiên sau khi bắt đầu sử dụng các chế phẩm Primolut, và giảm đi trong quá trình điều trị. Để bổ sung cho các tác dụng ngoại ý trong mục “Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng”, bảng “các tác dụng ngoại ý” dưới đây được người dùng Primolut báo cáo khi sử dụng, mặc dù mối liên hệ nhân quả có thể không chắc chắn.

Dưới đây ghi nhận các tác dụng ngoại ý được báo cáo theo MedDRA, phân loại theo bộ phận cơ thể (MedDRA SOCs). Tần xuất xuất hiện dựa vào các tỉ lệ được các báo cáo qua kinh nghiệm sử dụng và hậu mãi qua các y văn:

*: Trong chỉ định lạc nội mạc tử cung

Phần lớn thuật ngữ MedDRA được sử dụng để mô tả một phản ứng ngoại ý hoặc từ đồng nghĩa hoặc các tình trạng có liên quan.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

• Tương tác thuốc có thể làm tăng sự thanh thải của các hormon sinh dục và dẫn đến làm giảm hiệu quả điều trị. Điều này được chứng minh khi điều trị dài ngày bằng các thuốc tác động lên men gan (bao gồm phenytoin, barbiturates, primidon, carbamazepin, rifampicin, oxcarbazepin, St. Johns wort và rifabutin); griseofulvin cũng thuộc nhóm nghi vấn.
• Progestogens có thể tương tác với chất chuyển hóa của một số thuốc khác. Do vậy, nồng độ của thuốc trong huyết thanh và trong các mô cũng có thể bị ảnh hưởng (ví dụ Cyclosporin).

Lưu ý: Cần lưu ý đến các thông tin của các thuốc dùng đồng thời để xác định các nguy cơ gây tương tác thuốc.

* Tương tác với các kết quả xét nghiệm cận lâm sàng:

• Sử dụng các progestogen có thể ảnh hưởng tới kết quả của các xét nghiệm, bao gồm các chỉ số sinh hóa của gan, tuyến giáp, tuyến thượng thận và chức năng thận, hàm lượng của các protein (chất vận chuyển) trong huyết tương như các globulin gắn kết với Corticosteroids và thành phần Lipid/Lipoprotein, các chỉ số chuyển hoá Carbonhydrat, chỉ số về đông máu và chảy máu. Những thay đổi này thường nằm trong những giới hạn cho phép của các xét nghiệm này.

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.

Không có

Không dùng Primolut-N trong thời gian mang thai.

Không nên dùng Primolut-N trong thời gian đang cho con bú.

Hộp 3 vỉ x 10 viên

60 tháng kể từ ngày sản xuất

Các nghiên cứu về độc tính cấp diễn trên động vật không cho thấy nguy cơ gây nên các tác dụng ngoại ý cấp tính khi sử dụng quá liều điều trị thông thường hàng ngày.

Nhóm dược điều trị: Progestogen (ATC): G03DC02

Norethisteron là một progestogen mạnh. Sự thay đổi hoàn toàn của nội mạc tử cung từ giai đoạn tăng sinh sang giai đoạn bài tiết có thể đạt được ở những phụ nữ cường estrogen với liều norethisteron uống là 100 – 150mg mỗi chu kỳ. Các tác động progestogen của norethisteron ở nội mạc tử cung là các tác động cơ bản của việc điều trị Primolut-N cho rối loạn kinh nguyệt, vô kinh nguyên phát và thứ phát, lạc nội mạc tử cung.

Sự ức chế bài tiết hormon Gonadotropin và sự ức chế phóng noãn cũng có thể đạt được khi sử dụng 0,5mg norethisteron hàng ngày. Tác dụng tích cực của Primolut-N trong điều trị các triệu chứng tiền hành kinh có thể thấy trong sự ngăn chặn chức năng của buồng trứng.

Dựa trên các tác dụng ổn định của norethisteron ở nội mạc tử cung, Primolut-N có thể được sử dụng làm thay đổi thời điểm hành kinh.

Cũng giống như progesteron, norethisteron có thể sinh nhiệt và thay đổi thân nhiệt của cơ thể.

Hấp thu:

Norethistron dùng theo đường uống được hấp thu nhanh và hoàn toàn. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh ở khoảng 16ng/ml đạt được trong khoảng 1,5 giờ sau khi uống 1 viên Primolut-N.

Do tác dụng chuyển hóa ban đầu rõ rệt, sinh khả dụng của norethisteron sau một liều uống đạt được khoảng 64%.

Phân bố:

Norethisteron gắn kết với Albumin trong huyết tương và Globulin gắn kết với hormon giới tính (SHBG). Chỉ khoảng 3 – 4% tổng số nồng độ thuốc trong huyết tương không chứa steroid, chỉ khoảng 35% gắn kết với SHBG và 61% gắn kết với albumin. Thể tích phân bố của norethisteron là 4,4 ± 1,3l/kg. Sau khi dùng liều thuốc uống, thời gian và nồng độ của thuốc trong huyết tương được phân chia theo hai giai đoạn. Thời gian bán hủy của hai giai đoạn tương ứng là 1 – 2 và 5 – 13 giờ.

Norethisteron được chuyển hoá vào sữa mẹ và nồng độ thuốc trong sữa mẹ khoảng 10% so với nồng độ thuốc trong huyết thanh ở phụ nữ mới sinh con, dù sử dụng thuốc theo đường dùng nào. Dựa trên nồng độ thuốc cao nhất ở phụ nữ sinh con là khoảng 16ng/ml và với lượng sữa sản sinh ra khoảng 600ml/ngày, nồng độ thuốc cao nhất khoảng 1µg (0,02% liều sử dụng cho phụ nữ sinh con) có thể ảnh hưởng tới trẻ sơ sinh.

Chuyển hoá:

Norethisteron được chuyển hoá chủ yếu qua quá trình bão hòa cầu nối đôi của vòng A và khử nhóm 3-keto thành nhóm hydroxyl bằng cách kết hợp tương ứng với gốc sulfat và glucuronid. Một vài chất chuyển hoá này được đào thải khá chậm khỏi huyết tương, với thời gian bán thải khoảng 67 giờ.

Do vậy, khi điều trị lâu dài với norethisteron theo đường uống hàng ngày, những chất chuyển hóa này được tích luỹ trong huyết tương.

Ở người, norethisteron được chuyển hoá một phần thành ethinylestradiol sau liều uống norethisteron hoặc norethisteron acetat, với liều tương đương khoảng 4 – 6µg ethinylestradiol mỗi 1mg norethisteron/norethisteron acetat.

Đào thải:

Norethisteron không được bài tiết ở dạng không đổi trong một phạm vi lớn. Vòng A giảm chủ yếu và chuyển hóa hydroxyl cũng như các tiếp hợp của nó (glucuronides and sulfates) được bài tiết thông qua nước tiểu và phân với tỉ lệ khoảng 7:3. Khối lượng chuyển hóa bài tiết qua thận được đào thải trong khoảng 24h với thời gian bán thải khoảng 19h.

Tính bền vững:

Trong thời gian sử dụng nhiều liều dùng với norethisteron, khả năng tích tụ thuốc không xảy ra bởi vì thời gian bản huỷ của thuốc khá ngắn. Tuy nhiên do lượng globulin gắn kết với hormon sinh dục (SHBG) do thuốc như ethinylestradiol được sử dụng đồng thời tăng lên, nồng độ norethisteron trong huyết tương có thể tăng vì có sự gắn kết của norethisteron với SHBG.

Mua Primolut N ở đâu để được hàng uy tín, chất lượng và chính hãng?

Hiện nay Primolut N được bán rộng rãi trên thị trường. Một trong những nơi uy tín hàng đầu được khách hàng lựa chọn là Hệ thống Nhà Thuốc VIVITA.

=> Tìm hiểu thêm: Viên đặt âm đạo trị nấm Neo-Penotran | Hộp 14 viên