Thuốc chống dị ứng Rupafin 10mg | Hộp 10 viên

Rupafin 10mg là thuốc gì?

Rupafin 10mg là thuốc chống dị ứng nhóm kháng histamin, có công dụng điều trị hiệu quả các triệu chứng của viêm mũi dị ứng và nổi mày đay ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.

Thuốc chống dị ứng Rupafin được bào chế dưới dạng viên nén bao phim bởi công ty Uriach and Cia S.A (Tây Ban Nha).

Thành phần của thuốc chống dị ứng Rupafin 10mg

Mỗi viên nén chứa:

• Thành phần: Rupatadin 10mg (dưới dạng muối rupatadine fumarate)
• Tá dược: lactose 58mg dưới dạng lactose monohydrat. Các tá dược khác: Tinh bột ngô hồ hóa, cellulose vi tinh thể, màu đỏ oxít sắt (E – 172), màu vàng oxít sắt (E – 172), magie stearat. 

Công dụng (Chỉ định) của thuốc chống dị ứng Rupafin 10mg

Điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng và nổi mày đay ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.

Liều dùng của thuốc chống dị ứng Rupafin 10mg

• Đối với người lớn và trẻ em trên 12 tuổi

Liều dùng là 10mg (1 viên)/lần/ngày, có thể uống cùng thức ăn hoặc không.

• Đối với người cao tuổi

Thận trọng khi dùng Rupafin cho người cao tuổi (xem mục Thận trọng).

• Dùng cho trẻ em

Không khuyến cáo sử dụng viên nén rupatadin 10mg cho trẻ em dưới 12 tuổi. Trẻ em từ 6 đến 11 tuổi được khuyến cáo sử dụng rupatadin 1mg/ml dạng dung dịch uống.

• Dùng cho bệnh nhân suy gan hoặc suy thận:

Do chưa có kinh nghiệm lâm sàng dùng thuốc trên các bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc thận, hiện không khuyến cáo sử dụng viên nén rupatadin 10mg cho các bệnh nhân này

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Không nên dùng Rupafin với nước bưởi ép (xem mục Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác).
• Độ an toàn trên tim khi sử dụng rupatadin đã được đánh giá chi tiết trong nghiên cứu QT/QTc. Tuy nhiên, cần thận trọng khi dùng rupatadin cho bệnh nhân đã được xác định có khoảng QT kéo dài, bệnh nhân giảm kali huyết không điều chỉnh được, bệnh nhân loạn nhịp tim tiến triển như loạn nhịp chậm có biểu hiện lâm sàng rõ rệt, bệnh nhân nhồi máu cơ tim.
• Thận trọng khi dùng cho người cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên).
• Dùng thuốc cho trẻ em dưới 12 tuổi, bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc thận: xin xem thêm mục Liều dùng và cách dùng.
• Vì viên nén rupatadin 10mg có chứa lactose monohydrate, không nên chỉ định thuốc này cho các bệnh nhân không dung nạp galactose do di truyền hiếm gặp, bệnh nhân thiếu hụt enzyme lactase hoặc bệnh nhân không dung nạp glucose – galactose.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• Rupatadin 10mg đã được dùng cho trên 2025 bệnh nhân trưởng thành và thiếu niên trong các nghiên cứu lâm sàng, 120 trong số đó đã từng sử dụng rupatadin trong ít nhất 1 năm.Phản ứng phụ hay gặp nhất trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng là buồn ngủ (9,5%), đau đầu (6,9%) và mệt mỏi (3,2%).
• Phần lớn các phản ứng phụ quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng có mức độ nhẹ đến trung bình và thường không cần phải ngừng điều trị.

Tương tác với các thuốc khác

• Sử dụng đồng thời rupatadin 20mg và ketoconazole hoặc erythromycin làm tăng nồng độ trong huyết thanh của rupatadin lên lần lượt là 10 lần và khoảng 2 đến 3 lần. Không nên phối hợp rupatadin với các thuốc này cũng như những chất ức chế isozyme CYP3A4 khác.
• Khi uồng thuốc đồng thời với nước bưởi ép, nồng độ trong huyết thanh của rupatadin tăng lên 3,5 lần. Không nên uống Rupafin đồng thời với nước bưởi.
• Sau khi uống rượu, một liều rupatadin 10mg tạo ra các tác dụng phụ trong một số thử nghiệm trên thần kinh vận động nhưng không có sự khác biệt đáng kể so với tác dụng phụ khi chỉ dùng rượu. Một liều 20mg sẽ làm tăng các tác hại khi uống rượu.
• Tình trạng tăng creatinine phosphokinase (CPK) không kèm theo triệu chứng bệnh hiếm khi được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với rupatadin. Hiện vẫn chưa biết về nguy cơ tương tác với các statin mà một số thuốc trong đó được chuyển hóa bởi isozyme cytochrome P450 CYP3A4. Vì vậy, cần thận trọng khi sử dụng đồng thời rupatadin với các thuốc statin.

Bảo quản

• Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Bảo quản vỉ thuốc trong hộp carton để tránh ánh sáng.
  Để xa tầm tay trẻ em.

Lái xe

Thai kỳ

Đóng gói

Hạn dùng

Quá liều

Dược lực học

• Nhóm điều trị dược lý: kháng histamine tác dụng toàn thân. 
  Rupatadin là thuốc kháng histamine thế hệ hai, đối kháng histamine tác dụng kéo dài, hoạt tính đối kháng chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại vi.
• Một số chất chuyển hóa của nó (như desloratadine và chất chuyển hóa hydroxyl) vẫn còn hoạt tính kháng histamine và có thể sẽ góp phần vào tác dụng toàn phần của thuốc.

Dược động học

• Hấp thu và sinh khả dụng

• Ảnh hưởng của thức ăn

Thức ăn làm tăng mức tiếp xúc toàn thân với rupatadin khoảng 23%. Thời gian cần để đạt đến nồng độ rupatadin cao nhất trong huyết tương chậm lại 1 giờ. Những sự khác biệt này không có ý nghĩa lâm sàng.

• Chuyển hóa và thải trừ

Rupatadin khi được dùng theo đường uống bị chuyển hóa đáng kể trước khi vào tuần hoàn máu. Lượng hoạt chất không bị biến đổi được tìm thấy trong phân và nước tiểu là không đáng kể. Rupatadin gần như bị chuyển hóa hoàn toàn.Rupatadin chủ yếu được chuyển hóa bởi Cytocrom P450 (CYP 3A4).

• Dược động học trên các nhóm bệnh nhân đặc biệt

Ở người cao tuổi, chuyển hóa lần đầu qua gan giảm. Thời gian bán thải trung bình của rupatadin ở người cao tuổi và người trẻ tuổi tương ứng là 8,7 giờ và 5,9 giờ. Những kết quả này của rupatadin và các chất chuyển hóa không tạo ra khác biệt có ý nghĩa về mặt lâm sàng.