Thuốc điều trị cao huyết áp Mibetel Plus 40mg/12.5mg | Hộp 30 viên

Mibetel Plus 40mg/12.5mg là thuốc gì?

Mibetel Plus 40mg/12.5mg là thuốc phối hợp liều cố định (40 mg telmisartan/12,5 mg hydroclorothiazid) được chỉ định cho bệnh nhân không hoàn toàn kiểm soát được huyết áp nếu chỉ dùng telmisartan riêng lẻ.

Mibetel Plus 40mg/12.5mg được sản xuất bởi Công ty TNHH Liên Doanh Hasan Dermapharm, được bán trên thị trường dưới dạng hộp 3 vỉ, mỗi vỉ 10 viên.

Thành phần của thuốc Mibetel Plus 40mg/12.5mg

• Thành phần dược chất: Telmisartan 40 mg và hydroclorothiazid 12,5 mg.
• Thành phần tá dược: Manitol, cellulose vi tinh thể 102, natri lauryl sulfat, povidon K30, natri starch glycolat, oxyd sắt đỏ, oxyd sắt vàng, silic dioxyd keo khan, magnesi stearat.

Công dụng (Chỉ định) của thuốc điều trị cao huyết áp Mibetel Plus 40mg/12.5mg

• Điều trị tăng huyết áp vô căn.
• Dạng thuốc phối hợp liều cố định (40 mg telmisartan/12,5 mg hydroclorothiazid) được chỉ định cho bệnh nhân không hoàn toàn kiểm soát được huyết áp nếu chỉ dùng telmisartan riêng lẻ.

Liều dùng và cách dùng thuốc điều trị cao huyết áp Mibetel Plus 40mg/12.5mg

Liều dùng

• Thuốc nên được dùng cho bệnh nhân không hoàn toàn kiểm soát được huyết áp khi dùng telmisartan đơn độc. Việc tăng liều từ từ để đạt được đáp ứng mong muốn đối với mỗi thành phần (telmisartan và hydroclorothiazid) được khuyến cáo trước khi chuyển sang dạng phối hợp thuốc liều cố định. Dựa trên kết quả lâm sàng để xem xét thay đổi từ đơn trị liệu sang liệu pháp phối hợp thuốc liều cố định. Thuốc này nên được dùng 1 lần/ngày.
• Suy thận: cần theo dõi định kỳ chức năng thận.
• Suy gan: Trên bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình, liều dùng của thuốc không nên vượt quá 40 mg/12,5 mg/ngày. Thuốc không được chỉ định cho bệnh nhân suy gan nặng. Các thuốc nhóm thiazid nên dùng thận trọng ở bệnh nhân suy gan.
• Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.
• Trẻ em và thanh thiếu niên: Độ an toàn và hiệu quả của thuốc chưa được xác định ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.

Cách dùng

• Dùng 1 lần/ngày, có thể dùng cùng với thức ăn hoặc không.
• Nếu quên 1 lần dùng thuốc, đừng lo lắng, uống ngay khi nhớ ra. Nếu quên uống trong một ngày, dùng liều bình thường vào ngày hôm sau. Không uống liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
• Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn cảm với các thành phần dược chất hoặc bất kỳ thành phần tá dược khác.
• Quá mẫn cảm với các dẫn xuất sulfonamid khác (hydroclorothiazid là một dẫn xuất của sulfonamid).
• Phụ nữ mang thai trên 3 tháng.
• Rối loạn gây ứ mật hoặc tắc nghẽn đường mật.
• Suy gan nặng.
• Suy thận nặng (tốc độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).
• Hạ kali huyết, tăng calci huyết dai dẳng.
• Chống chỉ định phối hợp thuốc với các sản phẩm có chứa aliskiren ở những bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (GFR < 60 ml/min/1,73 m²).

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Suy gan: Không dùng cho bệnh nhân bị rối loạn ứ mật, tắc nghẽn đường mật hoặc suy gan nặng vì telmisartan chủ yếu được đào thải qua mật.
• Tăng huyết áp do hẹp động mạch thận: Các thuốc có ảnh hưởng đến hệ renin – angiotensin – aldosteron làm tăng nguy cơ hạ huyết áp nặng và suy thận khi bệnh nhân bị hẹp động mạch thận hai bên hoặc một bên.
• Suy thận và cấy ghép thận: Không nên dùng cho bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).
• Giảm thể tích nội mạch: Hạ huyết áp triệu chứng, đặc biệt sau liều đầu tiên, có thể xảy ra trên bệnh nhân bị mất thể tích và/hoặc mất natri do liệu pháp lợi tiểu mạnh, kiêng muối nghiêm ngặt, tiêu chảy hoặc nôn mửa.
• Ức chế kép hệ thống renin – angiotensin – aldosteron (RAAS): Có bằng chứng cho thấy việc sử dụng đồng thời các chất ức chế ACE, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali huyết và giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp).
• Những tình trạng khác có sự kích thích hệ renin – angiotensin – aldosteron: Những bệnh nhân có trương lực mạch và chức năng thận phụ thuộc phần lớn vào hoạt động của hệ renin – angiotensin – aldosteron (bệnh nhân suy tim sung huyết nặng hoặc có bệnh thận cơ bản, bao gồm hẹp động mạch thận), thì việc điều trị với các thuốc gây ảnh hưởng đến hệ renin – angiotensin – aldosteron có liên quan đến tình trạng hạ huyết áp cấp, tăng ure huyết, thiểu niệu hoặc hiếm khi gây suy thận cấp.
• Tăng aldosteron nguyên phát: Bệnh nhân bị tăng aldọsteron nguyên phát thường không đáp ứng với các thuốc trị tăng huyết áp thông qua ức chế hệ renin – angiotensin. Vì vậy, không khuyến cáo sử dụng MIBETEL PLUS cho những bệnh nhân này.
• Hẹp van động mạch chủ và van hai lá, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn: Cũng giống như với các thuốc gây giãn mạch khác, cần lưu ý đặc biệt đến bệnh nhân bị hẹp van động mạch chủ hoặc van hai lá, hoặc bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn.
• Tác động đến chuyển hóa và nội tiết: Liệu pháp thiazid có thể làm giảm dung nạp glucose, trong khi hạ đường huyết có thể xảy ra ở những bệnh nhân đái tháo đường được điều trị bằng insulin hoặc thuốc trị đái tháo đường cùng với telmisartan.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp

• Hệ thần kinh: chóng mặt.

Ít gặp

• Chuyển hóa và dinh dưỡng: hạ kali máu.
• Tâm thần: lo lắng.
• Hệ thần kinh: ngất, dị cảm.
• Tai và mê đạo: chóng mặt.
• Tim mạch: nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim.
• Mạch máu: huyết áp thấp, hạ huyết áp thế đứng.
• Hô hấp, ngực và trung thất: khó thở.
• Tiêu hóa: tiêu chảy, khô miệng, đầy hơi.
• Cơ xương và mô liên kết: đau lưng, co rút cơ, đau cơ.
• Sinh sản: rối loạn cương dương.
• Toàn thân: tức ngực.
• Xét nghiệm: tăng nồng độ acid uric trong máu.

Hiếm gặp

• Nhiễm khuẩn: viêm phế quản, viêm họng, viêm xoang.
• Hệ miễn dịch: tình trạng trầm trọng hoặc tiến triển của bệnh lupus ban đỏ hệ thống.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng acid uric máu, hạ natri máu.
• Tâm thần: trầm cảm.
• Hệ thần kinh: mất ngủ, rối loạn giấc ngủ.
• Mắt: rối loạn thị giác, nhìn mờ.
• Hô hấp, ngực và trung thất: suy hô hấp cấp (viêm phổi và phù phổi)

Tương tác với các thuốc khác

• Lithium: Sự gia tăng nồng độ lithium trong huyết thanh và độc tính có thể phục hồi đã được báo cáo trong quá trình sử dụng đồng thời lithium với các thuốc ức chế ACE.
• Các thuốc gây mất kali hoặc hạ kali huyết (thuốc lợi tiểu gây bài tiết kali qua đường niệu, thuốc nhuận tràng, corticosteroid, ACTH, amphotericin, carbenoxolon, natri penicillin G, acid salicylic và các dẫn xuất): N
• Các thuốc làm tăng nồng độ kali hoặc gây tăng kali huyết (thuốc ức chế ACE, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, chất bổ sung kali, muối chứa kali, cyclosporin hoặc các thuốc khác như heparin natri)
• Các digitalis glycosid: Thiazid gây hạ kali và magnesi huyết tạo điều kiện thuận lợi cho sự xuất hiện triệu chứng loạn nhịp tim do digitalis.
• Digoxin: Dùng đồng thời với telmisartan làm tăng nồng độ của digoxin trong huyết tương trung bình nồng độ đỉnh tăng 49% và nồng độ đáy tăng 20%). Khi bắt đầu điều trị, điều chỉnh và ngừng telmisartan, đồng thời theo dõi nồng độ digoxin trong máu để duy trì trong phạm vi điều trị .
• Các thuốc trị đái tháo đường (các thuốc uống và insulin): Có thể cần điều chỉnh liều lượng các thuốc trị đái tháo đường.
• Metformin: Nên sử dụng thận trọng do có nguy cơ gây nhiễm toan acid lactic do suy giảm chức năng thận có liên quan đến hydroclorothiazidCholestyramin và nhựa colestipol: Sự hấp thu của hydroclorothiazid bị giảm đi khi có sự hiện diện của nhựa trao đổi anion.
• Các thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs): NSAIDs (acid acetylsalicylic ở liều tác dụng kháng viêm, thuốc ức chế COX – 2 và các NSAIDs không chọn lọc) có thể làm giảm tác dụng lợi tiểu, kích thích bài tiết natri, giảm huyết áp của các thiazid và các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II.

Lái xe và vận hành máy móc

Khi lái xe hoặc vận hành máy móc, cần phải lưu ý tình trạng chóng mặt hoặc buồn ngủ đôi khi có thể xảy ra khi dùng thuốc điều trị tăng huyết áp.

Phụ nữ có thai và cho con bú có sử dụng thuốc điều trị cao huyết áp Mibetel Plus 40mg/12.5mg được không?

• Không có tài liệu đầy đủ về sử dụng telmisartan cho phụ nữ mang thai. Khi đã chẩn đoán có thai, phải ngưng sử dụng telmisartan càng sớm càng tốt, nếu cần thiết sử dụng liệu pháp khác để thay thế.
• Sử dụng các thuốc ức chế thụ thể angiotensin II trong ba tháng giữa và ba tháng cuối thai kỳ có thể gây độc cho thai nhi (suy giảm chức năng thận, thiếu ối, chậm cốt hóa hộp sọ) và gây độc cho trẻ sơ sinh (suy thận, huyết áp thấp, tăng kali huyết).
• Không nên sử dụng hydroclorothiazid để điều trị phù nề khi mang thai, tăng huyết áp thai kỳ hoặc tiền sản giật do nguy cơ làm giảm thể tích huyết tương, giảm tưới máu nhau thai và không có lợi ích trong quá trình điều trị.
• Không dùng hydroclorothiazid để điều trị tăng huyết áp nguyên phát ở phụ nữ có thai trừ khi không có liệu pháp thay thế nào khác.

Tình trạng quá liều Mibetel Plus 40mg/12.5mg

• Biểu hiện nổi bật nhất khi dùng quá liều telmisartan là huyết áp thấp, nhịp tim nhanh. Nhịp tim chậm, nôn mửa, tăng creatinin huyết thanh và suy thận cấp cũng được báo cáo.
• Quá liều hydroclorothiazid dẫn đến thiếu hụt chất điện giải (giảm kali máu, giảm clo máu) và mất nước do lợi tiểu quá mức. Những dấu hiệu và triệu chứng thường gặp khi quá liều là buồn nôn và ngủ lơ mơ.
• Tình trạng giảm kali máu có thể gây co thắt cơ và/hoặc làm nặng thêm tình trạng rối loạn nhịp tim nếu sử dụng đồng thời với digitalis glycosid hoặc một số thuốc chống loạn nhịp.

Cách xử trí khi dùng quá liều

• Telmisartan không bị loại khỏi cơ thể bằng thẩm phân máu.
• Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ, điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
• Các biện pháp được đề xuất bao gồm gây nôn và/hoặc rửa dạ dày, sử dụng than hoạt. Theo dõi nồng độ các chất điện giải và creatinin thường xuyên. Xử trí hạ huyết áp quá mức bằng cách cho bệnh nhân nằm ngửa, nhanh chóng bù muối và dịch cho bệnh nhân.

Tính chất dược lý của thuốc

Mibetel plus là một thuốc phối hợp bởi một thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (Telmisartan) và một thuốc lợi tiểu thiazid (Hydroclorothiazid). Sự phối hợp những thành phần này có tác dụng chống tăng huyết áp cộng lực làm giảm huyết áp ở mức độ lớn hơn so với chỉ dùng mỗi thành phần đơn lẻ.

Dược động học

Telmisartan

• Hấp thu: Nồng độ đỉnh của telmisartan đạt được sau 0,5 – 1 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối của liều telmisartan 40mg là 42% và liều 160mg là 58%. Sự có mặt của thức ăn làm giảm nhẹ sinh khả dụng của telmisartan (diện tích dưới đường cong nồng độ theo thời gian (AUC) giảm khoảng 6 % khi dùng liều 40mg và khoảng 19% đối với liều 160mg).
• Phân bố: Telmisartan gắn kết mạnh với các protein huyết tương, chủ yếu vào albumin và α1 acid glycoprotein. Thể tích phân bố khoảng 500 lít cho thấy có sự gắn kết thêm tại mô.
• Chuyển hóa: Telmisartan chuyển hóa thông qua liên hợp để hình thành dạng acylglucuronic không có hoạt tính dược lý. Dạng liên hợp glucuronid của telmisartan là sản phẩm chuyển hóa duy nhất được xác định ở người. Các isoenzym của cytochrom P450 không tham gia vào quá trình chuyển hóa telmisartan.
• Thải trừ: Tốc độ thanh thải của telmisartan trong huyết tương toàn phần là > 1500 ml/phút. Thời gian bản thải của telmisartan là > 20 giờ.

Hydroclorothiazid

• Hấp thu: Sau khi uống, nồng độ đỉnh của hydroclorothiazid đạt được sau 1-3 giờ. Do sự bài tiết qua thận, sinh khả dụng tuyệt đối đạt khoảng 60%.
• Phân bố: 68% lượng hydroclorothiazid được gắn kết với protein huyết tương. Thể tích phân bố là 0,83 -1,14 l/kg.
• Chuyển hóa: Hydroclorothiazid không bị chuyển hóa trong cơ thể người.
• Thải trừ: Hydroclorothiazid được đào thải gần như hoàn toàn ở dạng không đổi qua nước tiểu. Khoảng 60% liều đường uống được đào thải trong vòng 48 giờ. Tốc độ thanh thải qua thận khoảng 250-300ml/phút. Thời gian bán thải của hydroclorothiazid là 10-15 giờ.

Đóng gói

Hộp 03 vỉ x 10 viên nén.

Bảo quản

Nơi khô, dưới 30°C. Tránh ánh sáng.

Hạn dùng

36 tháng (kể từ ngày sản xuất).