Điều Kiện, Thủ Tục Mở Nhà Thuốc Tây Mới Nhất 2024

Việc mở nhà thuốc tây hiện nay cần những gì? Hồ sơ, thủ tục ra sao? Bài viết dưới đây của Vivita sẽ cung cấp những thông tin giúp bạn giải đáp những thắc mắc trên.

Điều kiện mở nhà thuốc tây, kinh doanh dược phẩm

Nhà thuốc tây và quầy thuốc tây đều là những mô hình kinh doanh của cơ sở bán lẻ thuốc. Điều kiện để cơ sở bán lẻ thuốc được phép hoạt động được quy định cụ thể như sau:

Điều kiện đối người chịu trách nhiệm chuyên môn và nhân sự bán thuốc

• Người chịu trách nhiệm chuyên môn tại nhà thuốc phải có văn bằng chuyên môn ngành dược bậc đại học và có ít nhất 2 năm thực hành tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn.
• Nhân sự trực tiếp bán thuốc cho người mua phải có văn bằng chuyên môn ngành dược ít nhất là bậc trung cấp.
• Nhân sự bán thuốc của nhà thuốc tây không thuộc trường hợp đang trong giai đoạn bị kỷ luật liên quan đến vấn đề chuyên môn.
• Toàn bộ nhân sự của nhà thuốc tây đều phải được đào tạo bài bản và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành bán lẻ thuốc tốt.

Điều kiện đối với cơ sở vật chất và kỹ thuật tại nhà thuốc tây

• Nhà thuốc tây phải được xây dựng tại địa điểm cố định với diện tích tối thiểu 10 m2 và cách xa các khu vực ô nhiễm.
• Nhà thuốc tây phải có thiết kế bao gồm: Khu trưng bày thuốc, khu vực bảo quản thuốc, khu vực mua bán và hướng dẫn sử dụng thuốc với người tiêu dùng.
• Khu vực bảo quản thuốc, bán thuốc phải được bố trí tách biệt với các khu vực khác.
• Nhà thuốc tây phải được thiết kế và xây dựng một cách chắc chắn, khả năng chống bụi tốt, không được tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời nhưng vẫn phải đảm bảo đủ sáng.

Lưu ý: Nếu nhà thuốc tây kinh doanh thêm một số mặt hàng khác như mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế,… thì phải sắp xếp những sản phẩm này ở khu vực riêng kèm nhãn dán ghi rõ “sản phẩm này không phải là thuốc”.

Điều kiện đối với dụng cụ và thiết bị y tế tại nhà thuốc tây

• Các thiết bị bảo quản thuốc phải đảm bảo tránh được các tác hại từ côn trùng và các yếu tố sinh thái khác như nhiệt độ, độ ẩm…
• Quầy thuốc, tủ thuốc phải được lắp đặt chắc chắn, không sần sùi để có thể dễ dàng làm vệ sinh, đồng thời đảm bảo yếu tố thẩm mỹ trong việc trưng bày.
• Phải được trang bị thiết bị đo độ ẩm và thiết bị đo nhiệt độ tự ghi với tần suất từ 1 – 2 lần mỗi giờ tại nhà thuốc, các thiết bị này phải được hiệu chuẩn định kỳ.
• Phải có đủ ánh sáng để đảm bảo trong quá trình bán thuốc không bị nhầm lẫn các loại thuốc hay thông tin ghi trên nhãn thuốc.
• Bảo quản các loại thuốc ở nhiệt độ phòng tối đa 30ºC và độ ẩm tối đa 75%.

Hồ sơ đăng ký xin giấy phép hoạt động nhà thuốc tây

Hồ sơ đăng ký xin giấy phép hoạt động của nhà thuốc tây bao gồm:

• Đơn đề nghị cơ quan chức năng cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
• Đơn đăng ký kiểm tra Thực hành tốt nhà thuốc.
• Chứng chỉ hành nghề Dược theo quy định của Dược sĩ đứng tên nhà thuốc.
• Sơ yếu lý lịch, hợp đồng lao động và văn bằng chuyên môn của nhân sự tại nhà thuốc.
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
• Bản kê khai danh sách toàn bộ nhân sự và phân công nhân sự.
• Bản kê khai toàn bộ cơ sở vật chất, trang thiết bị tại nhà thuốc.
• Biên bản tự chấm điểm của Cục quản lý Dược Việt Nam.
• Những quy trình thực hiện thao tác chuẩn SOP của nhà thuốc tây.
• Sơ đồ của nhà thuốc.

Các bước cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Căn cứ vào quy định tại Khoản 2 Điều 37 Luật Dược năm 2016 thì Giám đốc Sở Y tế là người có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở bán lẻ thuốc (nhà thuốc, quầy thuốc, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, tủ thuốc trạm y tế xã).

Bước 1: Nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Chuẩn bị 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, sau đó mang đến nộp trực tiếp hoặc có thể gửi hồ sơ qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh người nộp đơn đặt trụ sở kinh doanh.

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhận hồ sơ sẽ trả cho cơ sở đề nghị tờ Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại phụ lục I được ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Bước 3: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ diện ra trong thời hạn 10 ngày làm việc, tính từ ngày hoàn thành quá trình đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục hay sửa chữa.

Một số câu hỏi thường gặp về vấn đề mở tiệm thuốc tây

Điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (dược) là gì? 

Tùy theo từng loại thuốc mà trước khi được cấp Giấy chứng nhận kinh doanh thuốc, cần phải đáp ứng được tất cả các điều kiện về kỹ thuật, cơ sở vật chất và nhân sự.

Đối tượng nào được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược/thuốc được cấp cho các đối tượng có nhu cầu và có thể đảm bảo được kiến thức chuyên môn về ngành dược theo quy định.

Thời hạn đăng ký Giấy kinh doanh dược là bao lâu?

Đối với trường hợp đã trải qua kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh là 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Đối với trường hợp cần phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở sẽ là 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trên đây là bài viết của Plo đã chia sẻ đến bạn thông tin về điều kiện, thủ tục mở nhà thuốc tây năm 2024. Hy vọng những thông tin trên sẽ giúp ích cho bạn khi có ý định mở nhà thuốc tây.

Nguồn: Vivita.vn